發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2025年01月21日
時效性現行有效
施行日期2025年01月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年1月21日至1月27日。
序號
受理號
產品名稱
申請人
同意理由
1
JSZ2400065
總Tau蛋白腦脊液質控品
Roche Diagnostics GmbH
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
2
JSZ2400066
磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品
Roche Diagnostics GmbH
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
3
JSZ2400070
β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品
Roche Diagnostics GmbH
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
4
JSZ2400074
β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液
Roche Diagnostics GmbH
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
5
JSZ2400075
磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液
Roche Diagnostics GmbH
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
6
JSZ2400077
總Tau蛋白腦脊液定標液
Roche Diagnostics GmbH
該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月21日
