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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

發(fā)文日期2025年02月06日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2025年02月06日

效力級別部門規(guī)范性文件

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2025年2月6日至2月12日。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2500042

結核分枝桿菌復合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

奧然生物科技（上海）有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

2025年2月6日