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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2025年02月09日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2025年第14號

施行日期2025年03月10日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進一步規(guī)范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年2月9日