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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2025年04月07日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

施行日期2025年04月07日

效力級(jí)別部門規(guī)范性文件

依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將酒石酸艾格司他膠囊納入“關(guān)愛計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：

品種名稱：酒石酸艾格司他膠囊

申報(bào)單位：北京凱萊天成醫(yī)藥科技有限公司

適應(yīng)癥：I型戈謝病

申報(bào)階段：E階段：上市后階段

工作要點(diǎn)：面向戈謝病患者人群，設(shè)計(jì)調(diào)研問卷，收集國內(nèi)患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)以及治療偏好，使用定性、定量方法進(jìn)行分析。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年4月7日