發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第44號
施行日期2023年09月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州總都國際生物科技有限公司等6家化妝品生產企業(yè)進行了飛行檢查。經查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責令上述企業(yè)暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。具體情況見附件。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月7日
附件：1.廣州總都國際生物科技有限公司飛行檢查結果
2. 億通生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結果
3. 汕頭市玉潔化妝品有限公司飛行檢查結果
4. 廣州市秀語化妝品有限公司飛行檢查結果
5. 廣州市妝妍生物技術有限公司飛行檢查結果
6. 廣州赫蘭迪生物科技有限公司飛行檢查結果
附件1
廣州總都國際生物科技有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
廣州總都國際生物科技有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20200077
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440101MA59T0GK8C
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)江高鎮(zhèn)振華北路88號3棟101、201
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行留樣管理制度等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定建立合格物料供應商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進貨查驗記錄制度、標簽管理制度等問題；在生產過程管理方面存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程、未真實填寫生產記錄等問題；在產品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產品銷售記錄制度、產品召回管理制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件1.廣州總都國際生物科技有限公司飛行檢查結果.docx
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附件2
億通生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
億通生物科技（廣州）有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20170565
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440101MA59GGCD8M
企業(yè)地址
廣州從化經濟開發(fā)區(qū)高技術產業(yè)園新興路33號
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度、留樣管理制度等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定建立合格物料供應商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料進貨查驗制度、未按規(guī)定貯存原料等問題；在生產過程管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程、未按規(guī)定執(zhí)行產品放行管理制度等問題；在產品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產品銷售記錄制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件2.億通生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結果.docx
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附件3
汕頭市玉潔化妝品有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
汕頭市玉潔化妝品有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20190267
社會信用代碼
（組織機構代碼）
9144051407024852XN
企業(yè)地址
汕頭市潮南區(qū)峽山科技工業(yè)園2-05D
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在機構與人員方面存在產品質量安全關鍵崗位人員不具備履職能力等問題；在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度、實驗室管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設施與設備管理方面存在未按環(huán)境控制要求設置生產車間等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進貨查驗記錄制度等問題；在生產過程管理方面存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未準確完整填寫生產記錄、未按規(guī)定執(zhí)行產品放行管理制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件3.汕頭市玉潔化妝品有限公司飛行檢查結果.docx
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附件4
廣州市秀語化妝品有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
廣州市秀語化妝品有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20210366
社會信用代碼
（組織機構代碼）
914401116718108054
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)夏良村四隊纏崗北5號廠房
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質量保證與控制方面存在未建立并執(zhí)行追溯管理制度、檢驗管理制度、實驗室管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設施與設備管理方面存在未按環(huán)境控制要求設置生產車間、配制間和灌裝間等不符合準潔凈區(qū)要求等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料進貨查驗制度、未按規(guī)定貯存物料、未按規(guī)定處理不合格物料等問題；在生產過程管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件4.廣州市秀語化妝品有限公司飛行檢查結果.docx
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附件5
廣州市妝妍生物技術有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
廣州市妝妍生物技術有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20170166
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440111347377763F
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)永興村永興西路29號
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在機構與人員方面存在未按規(guī)定設置質量安全負責人等問題；在物料與產品管理方面存在未建立并執(zhí)行物料審查制度、物料進貨查驗制度等問題；在生產過程管理方面存在未按照備案資料載明的技術要求生產產品、未按規(guī)定建立并執(zhí)行產品放行管理制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件5.廣州市妝妍生物技術有限公司飛行檢查結果.docx
附件預覽
附件6
廣州赫蘭迪生物科技有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
廣州赫蘭迪生物科技有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20200209
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440101MA9UM5MQ7F
企業(yè)地址
廣州市花都區(qū)花山鎮(zhèn)華輝路18號微觀化妝品創(chuàng)意產業(yè)園
A棟A01號四樓、五樓501室
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行追溯管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設施與設備管理方面存在擅自改變生產車間的功能區(qū)域劃分等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料進貨查驗制度等問題；在生產過程管理方面存在未真實準確填寫生產記錄、未按規(guī)定執(zhí)行產品放行管理制度等問題；在產品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產品銷售記錄制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件6.廣州赫蘭迪生物科技有限公司飛行檢查結果.docx
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