發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
發(fā)文日期2023年12月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年12月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
企業(yè)名稱
長(zhǎng)沙拜特生物科技研究所有限公司
獸藥生產(chǎn)
許可證號(hào)
獸藥生產(chǎn)證字18012號(hào)
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91430100745921947H
企業(yè)法定代表人
彭建宗
企業(yè)負(fù)責(zé)人
彭博文
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
張兵
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
周勇
生產(chǎn)地址
湖南寧鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)大道
檢查日期
2023年7月13日
檢查單位
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、湖南省寧鄉(xiāng)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局
事由
專項(xiàng)工作安排
檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題
1.批生產(chǎn)記錄指令中填寫(xiě)的原料名稱為“賽拉嗪”，原料庫(kù)中未見(jiàn)賽拉嗪原料，僅有鹽酸賽拉嗪原料，企業(yè)承認(rèn)使用鹽酸賽拉嗪原料生產(chǎn)鹽酸賽拉嗪注射液，不符合獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)生產(chǎn)鹽酸賽拉嗪注射液所使用原料藥的檢驗(yàn)記錄中填寫(xiě)的獸藥名稱為“鹽酸賽拉嗪”，而非實(shí)際生產(chǎn)需要的“賽拉嗪”。鹽酸賽拉嗪原料，未取得原料批準(zhǔn)文號(hào)，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第133條。
2.劇毒品庫(kù)的管理未執(zhí)行雙人雙鎖管理，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第157條。
3.鹽酸賽拉嗪原料來(lái)自個(gè)人，未見(jiàn)到供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告；原料庫(kù)中放置的鹽酸賽拉嗪原料沒(méi)有原廠標(biāo)簽，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第293條。
4.陰涼留樣庫(kù)溫度超過(guò)20℃，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第34條、79條和156條。
5.成品庫(kù)沒(méi)有出入庫(kù)記錄和貨位卡，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第134條。
6.留樣庫(kù)留樣管理混亂，留樣數(shù)量不足，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第258條。
處理措施
湖南省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。
發(fā)布日期
2023年12月13日
