發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年02月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第13號
施行日期2025年02月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年5月4日前報藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年2月5日
附件：
甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求.docx
