發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年07月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第96號
施行日期2024年07月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
按照2024年度藥品境外檢查計劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20160445、國藥準(zhǔn)字HJ20160446；生產(chǎn)地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。
近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機構(gòu)對該項檢查判定為“不符合要求”。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月15日
