發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第107號
施行日期2024年08月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equipment；注冊證號：國械注進20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年8月29日
