發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第108號
施行日期2024年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥監(jiān)局近期通過遠程檢查的形式對Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊（英文名稱：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注冊證號：國藥準字HJ20220059、國藥準字HJ20220060、國藥準字HJ20220061、國藥準字HJ20220062；生產(chǎn)地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。
經(jīng)查，該企業(yè)在鹽酸托莫西汀膠囊原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，結論為鹽酸托莫西汀膠囊的生產(chǎn)質量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年8月30日
