發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第35號
施行日期2024年09月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺：南京億高醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及激光準(zhǔn)備指示器、待機(jī)/準(zhǔn)備、遙控聯(lián)鎖連接器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 高頻電刀2臺：分別為Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司、南京首量醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及高頻漏電流、漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三） 強(qiáng)脈沖光治療儀2臺：分別為阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1臺：保定邁卓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別為湖南國健醫(yī)療器械有限公司、上海貝瑞電子科技有限公司、重慶如泰科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及脈率準(zhǔn)確度、信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） 注射泵2臺：分別為南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)，涉及報(bào)警要求、可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 疤痕修復(fù)凝膠1批：江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：ConMed Corporation 康美公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 取石網(wǎng)籃2批：分別為廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司、深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及抗拉強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 軟性接觸鏡1批：望隼科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 水膠體敷料2批：分別為保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及液體吸透量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼）1批：重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（十三） 血栓抽吸導(dǎo)管1批：廣州易介醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四） 醫(yī)用防護(hù)口罩1批：湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十五） 醫(yī)用一次性防護(hù)服1批：湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)，涉及抗靜電性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十六） 正畸絲1批：杭州西湖生物材料有限公司生產(chǎn)，涉及Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十七） 脂蛋白（a）測定試劑盒1批：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月11日
