發(fā)文機關工業(yè)和信息化部辦公廳,國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2024年09月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號工信廳聯(lián)通裝函〔2024〕366號
施行日期2024年09月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門：
為深入貫徹健康中國、制造強國戰(zhàn)略部署，按照《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》部署要求，加快推進高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和推廣應用，現(xiàn)就開展2024年度高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報工作有關事項通知如下：
一、 推廣應用項目重點方向
面向典型應用場景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術創(chuàng)新與臨床應用水平處于全國前列，對高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用，具體產品見附件1。
二、 申報條件
（一）申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構和參與醫(yī)療機構等組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內單位數(shù)量原則上不超過10個。
（二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質量等事故或醫(yī)療事故，沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強的行業(yè)引領地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個不同產品的推廣應用項目。同一單位在同一產品申報中參加2個及以上聯(lián)合體的相關申報均視為無效。
（三）申報產品要求。對所申報推廣應用的高端醫(yī)療裝備產品，牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
（四）申報材料要求。申報材料及所附資質等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內容。
三、 推廣應用要求
（一）產品使用要求。在推廣應用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關要求。
（二）組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機構重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應用研究及推廣的技術和環(huán)境條件；醫(yī)療裝備生產企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運行安全及改進提升的技術和軟硬件條件。
四、 工作程序
（一）組織申報。各地工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門組織符合條件的醫(yī)療裝備生產企業(yè)、醫(yī)療機構，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報材料（見附件2）。牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內的參與單位資質和相關材料負責。
（二）初審推薦。各地工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門分別對牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構的資質和項目申報材料進行審查，并于2024年10月30日前將書面推薦函（附推薦匯總表，見附件3）、申報材料（紙質版、電子版各1份）分別報工業(yè)和信息化部（裝備工業(yè)一司）、國家衛(wèi)生健康委（規(guī)劃發(fā)展與信息化司）。
（三）遴選認定。工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委組織專家或第三方機構對推廣應用項目申報材料進行評審，遴選并公布符合要求的推廣應用項目名單。推廣應用項目實施周期一般不超過3年。
五、 聯(lián)系人及電話
工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司 余敬秋 010-68205603
國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司 劉樂欣 010-68791230
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2024年9月25日
