發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第126號(hào)
施行日期2024年09月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書（見附件），于2024年12月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換，或以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換及說(shuō)明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年9月29日
附件：
膚癢制劑說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、便秘、腹部不適、胃灼熱、返酸等。
皮膚及皮下組織：皮疹、丘疹、水皰、紅斑、皮膚腫脹等。
其他：口周麻木、頭暈、頭痛、乏力、心悸、胸悶、失眠、嗜睡、潮紅、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁服。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.消化道潰瘍者慎用。
2.月經(jīng)期婦女及有出血傾向者不宜服用。
3.服藥期間如出現(xiàn)口唇發(fā)麻應(yīng)當(dāng)立即停藥。如皮膚出現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰等其他皮疹時(shí)，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
