發(fā)文機(jī)關(guān)國務(wù)院新聞辦公室
發(fā)文日期2021年03月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年03月26日
效力級(jí)別國務(wù)院規(guī)范性文件
3月26日，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，解讀修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。
“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到7200多億元。國家藥監(jiān)局和司法部共同起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，于國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過。《條例》將于今年6月1日起施行。
徐景和介紹，《條例》體現(xiàn)出“新”“優(yōu)”“全”“嚴(yán)”四大特點(diǎn)。“新”，即增加新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平。國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長江德元介紹，《條例》總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，新增和完善了附條件批準(zhǔn)制度和緊急使用制度，前者指對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)；后者指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。
“優(yōu)”即簡化優(yōu)化審評(píng)審批程序。司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用。在具體制度措施上，《條例》落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊(cè)程序、提高了注冊(cè)效率、實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。
“全”即細(xì)化完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任。徐景和介紹，《條例》將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度作為一項(xiàng)核心制度，明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄表示，《條例》特別完善了醫(yī)療器械注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)方面的責(zé)任和義務(wù)，要求建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度等。
“嚴(yán)”即進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。王振江介紹，《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。例如，對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度、加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度等，以進(jìn)一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競(jìng)爭環(huán)境。
