發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年07月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年07月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《中藥標準管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么？
藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)管工作的準繩，也是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2023年7月，國家局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規(guī)范藥品標準管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。
新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹?shù)臉藴省币筘灤┲兴帢藴使芾砣湕l，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專門規(guī)定”提出明確要求?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標準體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。
二、 《中藥標準管理專門規(guī)定》與《藥品標準管理辦法》是什么關(guān)系？
對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系。《藥品標準管理辦法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責(zé)作出了明確規(guī)定。《中藥標準管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標準管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，《中藥標準管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。
三、 《中藥標準管理專門規(guī)定》如何推進符合中醫(yī)藥特點的標準體系的構(gòu)建？
中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調(diào)中藥材標準的研究和制定，應(yīng)注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。二是強調(diào)中藥飲片標準的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點關(guān)注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。三是強調(diào)中成藥標準的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。四是強調(diào)中藥配方顆粒標準的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
四、 《中藥標準管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？
中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質(zhì)量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規(guī)定》積極探索中藥標準監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機制，強調(diào)標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》嚴格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構(gòu)建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標準修訂工作。
五、 《中藥標準管理專門規(guī)定》在推進中藥標準協(xié)調(diào)管理工作方面采取了哪些措施？
中藥標準涉及部門較多，情況較為復(fù)雜。《中藥標準管理專門規(guī)定》重點對中藥標準管理過程中可能涉及的協(xié)調(diào)問題進行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協(xié)調(diào)，明確需制定中藥國家標準和核發(fā)中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉(zhuǎn)化中藥國家標準的工作機制，加強各類標準的融合與轉(zhuǎn)化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應(yīng)按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準或備案后，可對標準中相關(guān)內(nèi)容進行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關(guān)內(nèi)容進行修訂后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關(guān)程序，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補充申請要求進行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委員會核準后反饋藥品審評中心。
