發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年05月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第66號
施行日期2024年05月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
二、 相應(yīng)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月27日
附件：
品種名單及藥品說明書修訂建議.docx
